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Mise à jour le 19. 03. 2018

VAXIGRIP vaccin boite de 1 seringue pré-remplie de 0.5ml

Présentation

  • Classe therapeutique: Vaccins
  • Principe actif: Vaccin Anti grippal
  • Laboratoire: SANOFI
  • Forme: Solution injectable
  • PPV (Dh): 72,80 DH
  • Type: Princeps
  • Remboursement (AMO et CNOPS): 70%
  • Disponibilité: Disponibilité

Indications

Prévention de la grippe.
VAXIGRIP est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois. VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Posologie :

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de l'âge de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml.Les données cliniques sont limitées. 

Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de VAXIGRIP chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde. Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois: l'administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l'administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois: l'administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Précautions

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger 100% des sujets susceptibles.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Contre-indications : 

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou à tout constituant pouvant être présent à l'état de traces comme les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fécondité

Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Lors d'essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP. Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l'âge des enfants.

Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient d'intensité légère à modérée.

L'effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était la douleur au site d'injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui l'irritabilité était la réaction le plus fréquemment rapportée.

L'effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.

Liste des effets secondaires

Les données ci-dessous résument la fréquence des effet indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

  • Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénopatie (peu fréquent), Thrombocytopénie transitoire (indetérminée).
  • Affections du système immunitaire : Réactions allergiques telles que gonflement du visage , urticaire , prurit, prurit généralisé , erythème, erythème généralisé , éruption (rare). Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème, choc (indeterminée).
  • Affections du système nerveux : Céphalées (très fréquent). Sensation Vertigineuse , somnolence (peu fréquent). Hypoesthésie , paresthésie, névralgie , radiculite brachiale (rare). Convulsions, troubles neurologiques tels qu'encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré (indeterminée).
  • Affections vasculaires : Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas (indeterminée). 
  • Affections gastro-intestinales : Diarrhées, nausées (peu fréquent).
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Transpiration augmentée (fréquent).
  • Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgies (très fréquent). Arthralgies (fréquent).
  • Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Douleur/sensibilité au site d'injection, erythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, malaise asthénie , prurit au site d'injection (très fréquent). Fièvre, frissonnements/frissons, ecchymoses au site d'injection (fréquent). Syndrome pseudo-grippal, chaleur au site d'injection, inconfort au site d'injection (peu fréquent).

1/10< très fréquent <1/100, 1/100< fréquent <1/1000, 1/1000< peu fréquent <1/10000, 1/10000< rare <1/100000, 1/100000 < très rare < 1/1000000.

Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l'état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance du VAXIGRIP dans ces populations.

Intéractions

VAXIGRIP peut être administré en même temps que

d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.